喜報 | 艾諾韋林原料藥上市申請獲批
2024年06月03日
近日，江蘇艾迪藥業股份有限公司全資子公司揚州艾迪醫藥科技有限公司（以下統稱“艾迪藥業”或“公司”）收到國家藥品監督管理局簽發的“艾諾韋林”《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2024YS00494）。
艾諾韋林原料藥對應的制劑為公司兩款抗HIV領域創新藥——艾諾韋林片以及艾諾米替片，其中艾諾韋林片是中國首個批準上市的治療HIV-1感染者的口服1類新藥，艾諾米替片是在艾諾韋林片的基礎上，加入兩個核苷類逆轉錄酶抑制劑——富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定所組成的三聯單片復方抗艾滋病1類新藥。2023年12月，兩款藥物分別續約納入及首次納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》。
公司化學原料藥艾諾韋林獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，已批準在國內制劑中使用，后續可應用于艾諾韋林片以及艾諾米替片的制劑生產，將進一步保障原料藥供應與質量，降低生產成本，豐富公司產品線，提升公司核心競爭力。