2025年3月12日，江蘇艾迪藥業股份有限公司及控股子公司南京南大藥業有限責任公司（以下簡稱“南大藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司在研2.2類改良型新藥AD108注射液開展I期臨床試驗。該藥物適應癥擬用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經功能缺損，標志著公司在研發領域取得重要進展。

AD108注射液為改良型新藥（化學藥品2.2類），活性成分為人尿激肽原酶，即組織型激肽釋放酶-1（KLK-1），是由腎臟分泌的一種絲氨酸蛋白酶，通過激肽釋放酶-激肽系統（KKS）在人體內發揮生物學效應，其與腎素-血管緊張素系統（RAS）之間相互作用和平衡，共同維持血液循環系統的穩定和功能。大量醫學研究證明，KKS系統功能下降是心腦血管疾病發生、發展和預后不良的重要影響因素之一，因此也成為治療包括腦卒中在內的心腦血管疾病的天然靶標。已有循證醫學證據證明，通過外源性補充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性腦卒中患者的神經功能缺損，降低致殘率，改善日常生活活動能力。AD108注射液通過皮下給藥實現藥物在患者體內的持續釋放，維持穩態血藥濃度和藥物效應，持續發揮治療作用，并避免了靜脈給藥途徑可能引起血壓下降的風險。

近年來，我國缺血性腦卒中（AIS）的發病率和患病率持續上升，已成為威脅國民健康的主要疾病之一。據統計，我國每年新發腦卒中病例超200萬例，其中約70%為缺血性腦卒中。隨著人口老齡化加劇以及生活方式改變，這一數字預計將進一步增長，推動治療藥物市場需求持續擴容。AD108注射液的研發旨在為急性缺血性腦卒中患者提供更有效的治療選擇，市場潛力巨大。

此次IND批件的獲批，不僅是對艾迪藥業與南大藥業研發實力的高度認可，也是對公司在藥品研發領域創新能力的重要肯定。作為公司控股子公司，南大藥業與艾迪藥業在研發、生產及銷售等方面已實現高度協同。未來，雙方將持續深化合作，加速推進AD108注射液的臨床試驗進程，力爭早日將這一藥物推向市場，為患者提供更優質的治療選擇，同時為公司創造新的增長點。

此次合作充分展現了公司通過控股南大藥業實現資源整合的戰略價值。未來，雙方將進一步優化研發、生產及銷售資源的分配與整合，加速研發管線的布局與落地，持續提升公司在醫藥領域的核心競爭力，為患者和股東創造更大價值。

關于艾迪藥業

艾迪藥業以抗艾滋病藥物為核心發展領域，同時發揮人源蛋白領域的競爭優勢，以國內未被滿足的臨床診療需求為導向，積極探索、研發和銷售創新性藥物。截止至2024年6月30日，公司核心在研產品包括8個1類新藥和4個2類新藥，范圍涉及抗HIV非核苷類逆轉錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長效治療藥物、炎癥、腦卒中等治療領域，累計擁有授權專利37項。兩款創新藥艾邦德?（艾諾韋林片）和復邦德?（艾諾米替片）已獲批上市，并納入最新國家醫保目錄；全新化學結構的整合酶鏈轉移抑制劑ACC017片，于2024年1月獲得藥物臨床試驗批準，截至2024年三季報披露日，該項目Ⅰb/Ⅱa 期臨床試驗已在首都醫科大學附屬北京地壇醫院正式啟動，受試者篩選入組工作正在有序推進中。HIV治療長效藥物ACC027也處于研發階段。通過布局開發系列抗病毒新藥管線，力求為患者提供更為全面多元的產品選擇，形成產品集群，不斷滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求。

關于南大藥業

南大藥業前身為南京大學下屬的南京大學生物化學廠、南京大學制藥廠、南京大學生物生化制品廠及南京大學保健品廠。自1998年成立以來，南大藥業專注于人源蛋白產品注射用尿激酶制劑及原料藥的研發、生產與銷售，并圍繞生化藥物技術和心血管疾病領域開展了低分子量肝素鈉原料藥、注射用奧扎格雷鈉等原料藥、制劑產品的生產銷售以及外用制劑的受托加工業務。

聲明：以上內容僅供醫學知識科普使用，不能替代專業診療意見，具體決策請遵醫囑。