2023年4月24日—中國揚州  江蘇艾迪藥業股份有限公司（SH.688488）自主研發的1類抗艾口服新藥艾諾韋林片（商品名：艾邦德，研發代號ACC007）Ⅲ期臨床試驗數據（ACC007-301研究）在國際權威醫學期刊《柳葉刀—區域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health – Western Pacific）在線全文發表。這是中國抗艾口服創新藥首次登上國際臨床醫學頂刊，標志著中國抗艾新藥研究進入了新階段，為全球尤其是西太平洋地區抗艾事業貢獻了新成果、新方案和新力量。

 艾諾韋林（Ainuovirine, ANV）是新一代非核苷類逆轉錄酶抑制劑，具有抗病毒活性強、交叉耐藥少、靶點選擇性高、藥物間相互作用少等優良藥理性質。2017年3月獲得國家藥監局化藥1類新藥臨床批件，2017年5月進入Ⅰ期試驗，2018年11月進入Ⅲ期試驗。艾諾韋林片被國家科技部納入國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項，并被國家藥監局藥審中心納入“優先審評審批”，于2021年6月獲批上市。艾諾韋林片作為中國自主研發的首個抗艾口服新藥于上市當年即被我國最新艾滋病臨床指南推薦，并成功納入國家醫保目錄，具有重大臨床價值和公共衛生意義。

  ACC007-301研究是由首都醫科大學附屬北京佑安醫院吳昊教授牽頭的一項多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性對照、平行分組Ⅲ期試驗，全國共計7家臨床中心參與（臨床試驗登記號：ChiCTR1800019041），是我國首個抗艾口服創新藥Ⅲ期試驗。共630例初治HIV感染受試者1：1隨機分為兩組，分別服用艾諾韋林/依非韋倫模擬片+拉米夫定+替諾福韋（ANV組）或依非韋倫/艾諾韋林模擬片+拉米夫定+替諾福韋（EFV組，我國目前使用最為廣泛的一線標準治療），每日一次，雙盲狀態下治療48周，揭盲后按受試者意愿選擇治療方案延長開放治療至96周。主要療效終點為參照美國FDA Snapshot法則的治療48周時HIV RNA低于50 copies/mL的受試者比例。

 治療48周時，ANV組治療應答率為87.0%，EFV組則為91.7%（估計治療差異-4.7%，95%CI[-9.0, 0.1]），達成非劣效。與陽性對照EFV相比，ANV的抗病毒有效性不受基線病毒載量和免疫狀態CD4細胞計數的影響，同時ANV組自基線起CD4細胞計數增加優于EFV對照組。ANV的安全耐受性優于EFV，不良藥物反應率分別為67.6%和91.4%，當EFV替換為ANV后則下降至64.1%；92%的受試者選擇繼續使用或換用ANV至96周，而僅有0.9%的受試者選擇繼續使用或換用EFV。在非核苷類藥物相關神經精神、血脂及肝功能等副作用發生率方面，ANV相對于EFV的優勢更加明顯：頭暈10.5% vs. 51.0%、夢境異常9.8% vs. 16.2%、血脂異常22.2% vs. 34.4%、轉氨酶升高9.2% vs. 29.0%；當EFV替換為ANV后，上述不良反應可改善至ANV組相似水平。本研究基線耐藥情況與既往報道的我國類似人群基線相當，治療48~96周未發現新發耐藥病例。

江蘇艾迪藥業股份有限公司董事長傅和亮博士表示“ACC007-301研究被《柳葉刀》子刊錄用發表標志著國際抗艾學術界對中國抗艾創新藥臨床研究科學性和合規性的認可。這是中國抗艾藥物研發人員、臨床研究人員以及廣大受試者長期共同努力的結果，也激勵著艾迪藥業繼續深耕抗艾事業，為中國乃至全世界廣大‘艾者’研發更好的抗艾創新藥包括長效藥物和功能性治愈藥物。這也是艾迪藥業為抗艾事業做出的鄭重承諾”。

該論文題目為“Efficacy and safety of ainuovirine versus efavirenz combination therapies with lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate for medication of treatment-na?ve HIV-1-positive adults: week 48 results of a randomized controlled phase 3 clinical trial followed by an open-label setting until week 96（艾諾韋林對照依非韋倫聯合拉米夫定/富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療初治HIV-1陽性成人的有效性和安全性：開放隨訪至96周隨機對照Ⅲ期臨床試驗的48周結果）”。全國7家臨床研究中心包括首都醫科大學附屬北京佑安醫院、首都醫科大學附屬北京地壇醫院、長沙市第一醫院、重慶市公共衛生醫療救治中心、廣州醫科大學附屬市八醫院、南京中醫藥大學附屬南京醫院以及河南省傳染病醫院（鄭州市第六人民醫院）。本文第一作者：粟斌、郜桂菊、王敏、魯雁秋、李凌華、陳晨、陳媛媛；通訊作者：趙清霞、魏洪霞、蔡衛平、陳耀凱、張福杰、吳昊（主要負責人）。

論文全文鏈接：

https://www.thelancet.com/journals/lanwpc/article/PIIS2666-6065(23)00087-1/fulltext

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666606523000871