艾迪藥業國產抗艾新藥艾邦德?獲批，創新藥布局進入快車道

近日，艾迪藥業（688488.SH）收到國家藥品監督管理局于2021年6月25日核準簽發的艾諾韋林片（即：艾邦德?/ACC007片）《藥品注冊證書》，標志著HIV治療領域國產1類創新藥艾邦德?（艾諾韋林片/ACC007片）獲批上市。（注：艾邦德?為經商標注冊的商品名，艾諾韋林片為藥品通用名稱，ACC007片為公司內部藥物代號。）

艾邦德?是什么？

艾邦德?為第三代非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTIs），通過非競爭性結合并抑制 HIV 逆轉錄酶活性，從而阻止病毒轉錄和復制，是艾迪藥業創新藥領域最為重要的業務方向，具有安全強效，提高患者生活質量的優勢。根據Ⅲ期臨床研究試驗結果顯示，艾邦德?在安全性上表現優異，能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經系統不良反應、脂代謝指標控制良好、肝毒性低和皮疹發生率低；其抗病毒有效性與對照組的依非韋倫（以下稱“EFV”）相當，能夠快速降低患者體內病毒載量，對高低基線病毒載量均抑制有效且療效持續穩定。

艾邦德?的市場定位

我國目前臨床治療方案中，合計近85%的治療方案中包含非核苷類逆轉錄酶抑制劑EFV，2020年艾滋病治療主要藥物國家集采中EFV的份額達9.32億。隨著艾邦德?獲批，上市后有望填補該細分領域國產創新藥物空白、有效提高臨床先進用藥的可及性。憑借更具優勢的安全性、耐受性和依從性，艾邦德?具備未來上市后逐步替代EFV的可能性。

我國抗HIV創新藥物較為稀缺，目前國內在研管線產品絕大部分還處于臨床早期、具有較大的不確定性。已經上市的國產創新藥物僅有艾博衛泰，但在適應癥領域、給藥途徑以及患者群體方面與艾邦德?存在明顯不同。國內同類抗艾滋病病毒感染創新藥物數量較少且絕大部分處于臨床早期，艾邦德?上市后有望發揮優勢，實現治療方案的優化升級，更好提高患者的生活質量。

抗艾領域布局與展望

除艾邦德?外，艾迪藥業抗艾滋病感染在研1類新藥ACC008也已提交NDA并獲得CDE受理。ACC008為國內第一個具有自主知識產權的三聯單片復方制劑，其組合方案及藥物選擇均符合國際趨勢。國內目前已經上市銷售的抗艾滋病感染單片復方制劑主要有4個，均為進口藥物，主要定位于自費市場，整體而言售價較為昂貴。目前尚無真正意義上的含有國產創新成分的單片復方制劑，我國艾滋病患者可選擇的單片復方制劑過少，不能滿足臨床所需，ACC008的上市將在一定程度改變這一局面。

艾迪藥業前期以經銷美國雅培公司HIV診斷設備及試劑業務產品為抓手，已經預先構建國內HIV診療領域營銷網絡，艾邦德?及未來ACC008的上市，將完善艾迪藥業抗艾診療一體化患者服務范式，在短時間內快速地縮短國內HIV診療與發達國家水平之間的差距。

艾迪藥業為滿足國內艾滋病治療的迫切需求，將持續加大推進抗艾滋病新藥開發，推出抗艾復方制劑序列產品，滿足國內HIV患者在不同階段、不同情景下的用藥需求。